«Դեղերի մասին» նոր օրենքի նախագիծը մշակվել է Դեղերի եւ բժշկական
տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնում, սակայն, ըստ էության, օրենքի
նախագծի հեղինակը ԱԺ նախագահին առընթեր Առողջապահության խորհրդի
դեղագործական ոլորտի հիմնախնդիրներով զբաղվող աշխատանքային խումբն է:
«Դեղերի մասին» գործող օրենքն ընդունվել էր 1998 թվականին: Տարիներ անց
օրենքում նկատվեցին մի շարք բացթողումներ: Հարց դրվեց ոչ թե պարզապես
փոփոխել եւ լրացնել «Դեղերի մասին» օրենքը, այլեւ մշակել նորը: Դեղերի եւ
բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի («Դեղգործակալություն»
ՓԲԸ) փոխտնօրեն Ալբերտ Սահակյանի խոսքերով, դեռեւս գործող օրենքում, որի
մասին արդեն ընդունված է խոսել անցյալով, հստակեցված չէր ենթաօրենսդրական
փաստաթղթերի փաթեթը, քանզի օրենքը նույնիսկ չէր պահանջում, օրինակ, մշակել
դեղերի բացթողնման, դեղատոմսերի դուրսգրման, դեղերի գովազդի եւ այլ
կարգեր: Օրենքում արտացոլված չէր մի շարք ստանդարտների ընդունման
անհրաժեշտությունը, ինչպիսիք են պատշաճ կլինիկական գործունեության
հաստատումը, պատշաճ դեղատնային եւ արտադրական գործունեության,
մատակարարման եւ ստուգումների գործունեության անհրաժեշտությունը: Անգամ
տարրական «կեղծված դեղ», «նոր (օրիգինալ) դեղ», «վերարտադրված (ջեներիկ)
դեղ» հասկացողությունները տեղ չէին գտել օրենքում: Չկար դեղերի
անվտանգություն, արդյունավետություն, որակ հասկացողությունների
պարզաբանումը եւ նույնիսկ պիտանելիության ժամկետի սահմանումը: Իսկ
«դեղատոմս», «դեղաձեւ», «դեղաչափ» եւ հատկապես «դեղատուն»
հասկացությունների ոչ հստակ սահմանումը համարվեց ամենամեծ թերություններից
մեկը: «Գործող օրենքի նույնիսկ տրամաբանական հաջորդականությունը՝
հոդվածների ու գլուխների հերթականությունը խախտված էր,- ասում է
«Դեղգործակալություն» ՓԲԸ փոխտնօրեն Ալբերտ Սահակյանը: -Մենք այս նոր
օրենքի նախագծի տրամաբանությունը շարադրել ենք դեղի ստեղծման կենսացիկլին
համապատասխան: Դեղը ստեղծվեց, ուսումնասիրվեց, անցավ նախակլինիկական եւ
կլինիկական փորձարկում, գրանցվեց, արտադրվեց, ներմուծվեց, պահպանվեց եւ
իրացվեց: Յուրաքանչյուր փուլը կարգավորվում է օրենսդրական կարգերով»:
Դեղագործներն ունեն առաջարկություններ
Ի տաբերություն նախորդ օրենքում ընդգրկված 21 կարգի, սույն օրենքը
նախատեսում է 39 կարգ: Այսպիսով, միանշանակ կարելի է ասել, որ «Դեղերի
մասին» օրենքը խստացվել է եւ առաջին հերթին՝ տեղական դեղագործական
ընկերությունների համար: Դեղագիտական ասոցիացիայի նախագահ եւ «Արֆարմացիա»
դեղագործական ընկերության տնօրեն Մարգարիտա Վարդանյանի խոսքերով, նոր
օրենքն, իհարկե, քայլ առաջ է, բայց օրենքի այն կետերը, որոնց համաձայն
դեղերի գները պետք է կարգավորվեն պետության կողմից, անընդունելի է, քանի
որ ազատ շուկայի պայմաններում մրցակցային գներն ամենաէժանն են, եւ եթե չկա
«տանիք» եւ մոնոպոլիա, ապա բիզնեսը զարգանում է ճիշտ հունով: Օրենքի եւս
մի քանի կետերի վերաբերյալ դեղագործներն ունեն իրենց առարկությունները:
Մասնավորապես, օրենքը նպաստում է Հայաստանում հիմնական դեղերի արտադրման
խթանմանը, ինչը հարվածում է ներկրողների շահերին: Օրենքում տրված են
«դեղատուն», «դեղատնային կրպակ» եւ «դեղատնային կետ» հասկացությունների
սահմանումները: Այստեղ եւս կա տեսակետների բախում: Ըստ օրենքի, դեղատուն
համարվում է այն օբյեկտը, որն իրականացնում է դեղերի պատրաստման
գործառույթ: Այն դեղատները, որոնք դեղեր չեն պատրաստում, այլ կազմակերպում
են դեղերի իրացում, համարվում են դեղատնային կրպակ: «Պետք է ասեմ, որ բացի
հայկական դեղերի մասին օրենքից, ոչ մի այլ երկրի օրենքում նման
տարբերակում չկա»,- նշում է Ալբերտ Սահակյանը: Մինչդեռ Մարգարիտա
Վարդանյանը գտնում է, որ դեղատան սահմանումը պետք է տրվի՝ ելնելով այլ
պարամետրերից՝ տարածքից, կադրերով, սարքավորումներով հագեցվածության եւ
շրջանառության ծավալներից: Ինչ վերաբերում է դեղատնային կետերին, ապա, ըստ
օրենքի, դրանք այն կետերն են, որտեղ վաճառվելու են առանց դեղատոմսի
դուրսգրվող դեղամիջոցները: Այս գաղափարին եւս դեղագործական
ընկերությունները բացասաբար են մոտենում:
Դեղը պետք է լինի անվտանգ, արդյունավետ եւ որակյալ
Դեղագործների այս կարգախոսը բխում է դեղի ոչ սովորական սպառման ապրանք
հանդիսանալուց: Դեղը մարդու կյանքի որակը պայմանավորող ապրանք է: Այս ոչ
սովորական ապրանքը գրանցելու վերաբերյալ օրենքում եւս կատարվել են
փոփոխություններ եւ դրանց արձագանքը ստացել: Նախ, դեղագործական
ընկերությունները գտնում են, որ գրանցման գները բարձր են՝ ջեներիկ
(վերարտադրված) դեղի գրանցումն արժե 2000 ԱՄՆ դոլար, օրիգինալ
դեղամիջոցինը՝ 5000 դոլար: Գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի լրանալուց հետո
հարկավոր է նորից նույն գինը վճարելով գրանցել դեղը: Այս կապակցությամբ
դեղագործներն առաջարկել են մտցնել վերագրանցում հասկացությունը: Բացի այդ,
խստացվել է գրանցման թղթարարությունը, օրինակ, որոշ դեղամիջոցների
գրանցման համար հարկավոր է գրանցել տվյալ դեղի սուբստանցիան: Գաղտնիք չէ,
որ կան դեղամիջոցներ, որոնք Հայաստանում գրանցում չունեն, բայց վաճառվում
են դեղատներում: Այսինքն, կա դեղերի պահանջարկ, որը բավարարելու համար
դեղատները դիմում են վտանգավոր քայլերի եւ հաճախ տուժում: Դեղը պետք է
լինի նաեւ մատչելի՝ գնի եւ ձեռքբերման տեսակետից: Դեղորայքի դեֆիցիտ այսօր
թերեւս չի նկատվում: Դեղերի գնի մատչելիությունն ուղղակիորեն կախված է
տեղական դեղագործական ընկերություններից: Վերջիններիս բիզնեսը ռիսկի
գործոն է պարունակում: Նրանք աշխատում են փոքր տոկոս կազմող շահույթի,
փոքր շուկայի եւ անվճարունակ բնակչության պայմաններում: Դեղերի նկատմամբ
կիրառվող 20% ավելացված արժեքի հարկը ոչ միայն կաշկանդում է դեղի բիզնեսը,
այլեւ ծանրացնում սպառողի վիճակը: Դեղորայքի գովազդի
առանձնահատկությունների մասին կարծիքները մշտապես բաժանվում են: Համարվում
է, որ գովազդը հոգեբանական տեսակետից մատչելի է դարձնում դեղամիջոցը:
Սակայն նոր օրենքը թույլատրում է դեղորայքի գովազդը եւ դրա համար կարգ
սահմանում. «Հայաստանի Հանրապետությունում արգելվում է չգրանցված դեղերի
գովազդը, դեղ չհամարվող արտադրանքի որպես բուժամիջոցի գովազդը, դեղատոմսով
բացթողնվող դեղերի գովազդը բնակչությանը, դեղերի անվճար նմուշների
տրամադրումը բնակչությանը գովազդի նպատակով»: